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  • 国家药监局发布关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告

    近期,国家药监局发布了国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告(2020年 第46号),全文如下:《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)(以下简称《办法》)已由国家市场监督管理总局发布,自2020年7月1日起施行。为做好新《办法》实施工作,保证新《办法》与原《办法》的顺利过渡和衔接,现将有关事宜公告如下:一、新《办法》发布后,与新

  • 国家药监局发布关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告

    近期,国家药监局发布了国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号),全文如下:《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号,以下简称《生产办法》)已发布,自2020年7月1日起施行。为进一步做好药品生产监管工作,国家药品监督管理局现将有关事项公告如下:一、自2020年7月1日起,从事制剂、原料药、中药饮片

  • 美国食品药品监督管理局批准纳武利尤单抗联合伊匹木单抗,用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者

    2020年3月11日,百时美施贵宝(NYSE:BMY)今日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准纳武利尤单抗1 mg/kg 联合伊匹木单抗3 mg/kg(静脉注射)用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者1,2。此次FDA加速批准该适应症主要是基于CheckMate -040 1/2期临床试验中纳武利尤单抗联合伊匹木单抗队列所观察到的客观

  • 国家局发布《药品记录与数据管理规范》征求意见稿

    2月28日,国家药品监督管理局向社会公开征求《药品记录与数据管理规范(征求意见稿)》意见,意见稿包括总 则、记录与数据管理基本原则、纸质记录管理要求、电子记录管理要求、附则六章二十九条, 适用范围为药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据。意见反馈时间截止日期是2020年3月15日。下面,进行划重点,快速了解:数据包括

  • 再鼎医药首个抗感染新药上市申请获国家药品监督管理局受理

     2020年2月10日,再鼎医药(纳斯达克代码:ZLAB)宣布,国家药品监督管理局已受理其甲苯磺酸奥玛环素(Omadacycline)的新药上市申请,用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹博士表示:“此次新药上市申请的受理,意味着我们朝着成为一家全面整合的生物医药公司又

  • 欧洲药品管理局接受GSK靶向BCMA的抗体偶联药物belantamab mafodotin的销售授权申请

    葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline)宣布其靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的抗体偶联药物(ADC)belantamab mafodotin的销售授权申请(MAA),已经被欧洲药品管理局(EMA)接受。

  • Nat Commun:可食用的“安全标签”可保护药品免遭假冒

    可食用的“安全标签”可保护药品免遭假冒

  • 海正药业与圣兆药物建立战略合作,专注高技术壁垒药品,满足广大患者对高质量药品需求

    2020年1月17日,浙江海正药业股份有限公司(以下简称:海正药业)宣布与浙江圣兆药物科技股份有限公司(以下简称:圣兆药物)共同携手,就脂质体、微球等复杂注射剂的研发、注册、生产、销售各环节开展全面合作,结成深度的战略合作伙伴关系。海正药业和圣兆药物的强强联手,将提升广大患者的药品可及性、满足患者对高质量药品快三网上购买的需求。双方的合作,一方面是践行国家推动药物创新的顶层设计,同时在当前医改背景下,也将

  • 第二批国家组织药品集中采购不再试点 零售药店可自愿参加

      刚刚,国家医保局发布《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》称,第二批国家组织药品集中采购和使用工作不再选取部分地区开展试点,由全国各省份和新疆生产建设兵团组成采购联盟,联盟地区所有公立医疗机构和军队医疗机构全部参加,医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店可自愿参加。附文件原文:国家医保局 国家卫生健康委 国家药监局工

  • 电子版药品许可证来了

    近日,云南省药监局向云南省医药有限公司颁发了该省首张《药品经营许可证》电子证书。据了解,企业登记申请、受理、核准、发照、公示等各环节,均通过网上电子数据交换完成。对此,云南省医药有限公司副总经理陆华强表示,无纸化、网络化的发证模式,是省药监局深化“放管服”改革,优化营商环境,促进企业发展,为企业做的实事好事。纸质版正在逐渐退出实际上,在云南之前,已经有多省市

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